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产品基本说明：
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符合ISO 14644 CLASS 7洁净车间内生产，并遵循ISO 9001:2015质量管理体系和GMP相关法规的要求，从接收到生产，制造过程的各个环节均严格控制。批号指定的同时，便可进行检验以及获取批次的可追溯性。 洁净室生产的铂金硫化硅胶管稳定性极好，超低挥发性，专门为生物制药一次性应用设计研发，HPT铂金硫化硅胶管经过了大量的物理，化学和生物检测，符合USP、FDA CFR 177.2600、ISO 10993、和欧洲药典3.1.9标准。由完全认可的第三方测试实验室执行完整的BPOG标准可提取物测试。 |
应用范围 APPLIED RANGE
· 制药和生物技术工艺
· 超纯净流体传输
· 一次性使用系统
· 管路组装
· 实验室
产品特点 PRODUCT FEATURE
· 根据USP 788，进行不溶性微粒测试
· 无动物源性成分
· 工作温度范围：-60°C至200°C
· 可抵抗极端温度、压缩永久变形、化学侵蚀、臭氧、辐射、湿气和环境暴露
· 可通过高温高压消毒灭菌或GAMMA γ射线灭菌
· 根据ISO 11137方法VDmax 25，通过伽马射线照射，可实行无菌验证
· 可追溯的记录批次，双层包装，包装上有标识
· 符合ISO 9001:2015的文件化质量控制
· 可根据要求提供完整的验证包
· 洁净车间每月微生物 ，悬浮粒子监检
· 工厂及园区做无虫害管理
产品介绍：
| 性能 | ASTM方法 | 数值或等级（公制） |
| 硬度 邵氏A型硬度计 15秒 | D2240 | 50 |
| 抗拉伸强度 psi | D412 | 1276 |
| 断裂伸长率 100% | D412 | 760 |
| 撕裂强度 ppi | D642 | 266 |
| 比重 | D792 | 1.17 |
| 拉伸模量 psi | D412 | 311 |
| 验证项目 | 法规标准 |
| 细菌内毒素 | USP 85 |
| 生物反应性测试 – 活体外 | USP 87 |
| 生物反应性测试 – 活体内 | USP 88 |
| 注射用弹性封闭剂 | USP 381 |
| 塑料的物理化学性 | USP 661 |
| 不溶性颗粒 | USP 788 |
| 遗传毒性，致癌性和生殖毒性 | ISO 10993 3 |
| 与血液相互作用的测试选择-体外血液相容性 | ISO 10993 4 |
| 体外细胞毒性试验 | ISO 10993 5 |
| 刺激和敏感测试-KligmanΓ大化测试 | ISO 10993 10 |
| 全身毒性试验 | ISO 10993 11 |
| 橡胶制品 | FDA 21 CFR 177.2600 |
| 有机硅胶弹性体的密封和管材测试 | EP 3.1.9 |
| 可提取物 | BPOG |
| 编号 | 内径（mm）(inch) | 外径（mm） (inch) | 壁厚（mm） (inch) | 长度（m） |
| SUS-HPT-0063-0188 | 1.59 1/16 | 4.76 3/16 | 1.59 1/16 | 15 |
| SUS-HPT-0094-0219 | 2.38 3/32 | 5.56 7/32 | 1.59 1/16 | 15 |
| SUS-HPT-0125-0250 | 3.18 1 / 8 | 6.35 1 / 4 | 1.59 1/16 | 15 |
| SUS-HPT-0125-0313 | 3.18 1 / 8 | 7.95 5 / 16 | 2.38 3/32 | 15 |
| SUS-HPT-0125-0375 | 3.18 1 / 8 | 9.53 3 / 8 | 3.18 1/8 | 15 |
| SUS-HPT-0156-0281 | 3.96 5 / 32 | 7.14 9 / 32 | 1.59 1/16 | 15 |
| SUS-HPT-0156-0406 | 3.96 5 / 32 | 10.31 13 / 32 | 3.18 1/8 | 15 |
| SUS-HPT-0188-0313 | 4.76 3 / 16 | 7.95 5 / 16 | 1.59 1/16 | 15 |
| SUS-HPT-0188-0375 | 4.76 3 / 16 | 9.53 3 / 8 | 2.38 3/32 | 15 |
| SUS-HPT-0250-0313 | 6.35 1 / 4 | 7.95 5 / 16 | 0.79 1/32 | 15 |
| SUS-HPT-0250-0375 | 6.35 1 / 4 | 9.53 3 / 8 | 1.59 1/16 | 15 |
| SUS-HPT-0250-0438 | 6.35 1 / 4 | 7.95 7 / 16 | 2.38 3/32 | 15 |
| SUS-HPT-0250-0500 | 6.35 1 / 4 | 9.53 1 / 2 | 3.18 1/8 | 15 |
| SUS-HPT-0313-0438 | 7.9 5 / 16 | 11.11 7 / 16 | 1.59 1/16 | 15 |
| SUS-HPT-0313-0500 | 7.9 5 / 16 | 12.7 1 / 2 | 2.38 3/32 | 15 |
| SUS-HPT-0375-0500 | 9.53 3 / 8 | 12.7 1 / 2 | 1.59 1/16 | 15 |
| SUS-HPT-0375-0563 | 9.53 3 / 8 | 14.3 9 / 16 | 2.38 3/32 | 15 |
| SUS-HPT-0375-0625 | 9.53 3 / 8 | 15.88 5 / 8 | 3.18 1/8 | 15 |
| SUS-HPT-0500-0688 | 12.7 1 / 2 | 17.47 11 / 16 | 2.38 3/32 | 15 |
| SUS-HPT-0500-0750 | 12.7 1 / 2 | 19.05 3 / 4 | 3.18 1/8 | 15 |
| SUS-HPT-0625-0875 | 15.88 5 / 8 | 22.22 7 / 8 | 3.18 1/8 | 15 |
| SUS-HPT-0750-1000 | 19.05 3 / 4 | 25.4 1 | 3.18 1/8 | 15 |
| SUS-HPT-0750-1125 | 19.05 3 / 4 | 28.57 1-1/8 | 4.76 3/16 | 15 |
| SUS-HPT-0750-1250 | 19.05 3 / 4 | 31.75 1-1/4 | 6.35 1/4 | 15 |
| SUS-HPT-1000-1375 | 25.4 1 | 34.92 1-3/8 | 4.76 3/16 | 15 |
| SUS-HPT-1000-1500 | 25.4 1 | 38.1 1-1/2 | 6.35 1/4 | 15 |
